zpět na hlavní stránku    kontakt
in english
English  
Česká společnost klinické farmakologie     Česká lékařská společnost J.E.P.



Česká společnost klinické farmakologie




O České společnosti klinické farmakologie zpět nahoru
Česká společnost klinické farmakologie je odborná společnost, jejímž cílem je dbát o rozvoj klinické farmakologie jako lékařské a vědecké disciplíny v České republice a podílet se na zajištění kvalitní pregraduální a postgraduální přípravy lékařů v tomto oboru. Jejími členy jsou zejména lékaři s kvalifikací v klinické farmakologii, ale přijímá do svých řad i nelékařské zdravotnické pracovníky, lékaře jiných oborů, vědecké pracovníky, farmaceuty a další. Spolupracuje s odbornými společnostmi sdruženými v ČLS JEP i se samostatnými vědeckými společnostmi z příbuzných oborů.

V rámci České společnosti klinické farmakologie jsou ustaveny pracovní sekce pro terapeutické monitorování léčiv (TDM) a výzkum spotřeby léčiv (DURG-CZ). Společnost organizuje odborné sjezdy a konference včetně mezinárodních. Tiskovým orgánem společnosti je časopis Klinická farmakologie a farmacie, který je vydáván i s podporou Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie.

Výbor České společnosti klinické farmakologie řídí práci společnosti, zajišťuje expertní služby pro orgány státní správy, zdravotní pojišťovny, nemocnice a jiné organizace a prostředkuje spolupráci s mezinárodními odbornými organizacemi, zejména s European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics.

Česká společnost klinické farmakologie je kolektivním členem EACPT.



Koncepce oboru klinická farmakologie zpět nahoru

1. Klasifikace a náplň oboru
  1.1. Číslo odbornosti: 206
  1.2. Definice, předmět a cíl oboru:
  1.3. Vymezení činnosti oboru
  1.4. Právní předpisy výlučně se vztahující k oboru
  1.5. Povinná hlášení a zpracování statistických dat
  1.6. Registry vedené a navrhované
  1.7. Dispenzarizace
2. Navrhovaná struktura optimální sítě zdravotní péče oboru
  2.1. Organizační schéma sítě pracovišť oboru
  2.2. Personální zajištění oboru v ČR
  2.3. Vzdělávání pracovníků v oboru
  2.4. Rozvoj oboru a vývojové trendy
3. Popis aktuálních problémů
  3.1. Popis hlavních problémů oboru
Příloha č. 1: LÉKY STANOVOVANÉ PRO TDM

1. Klasifikace a náplň oboru
1.1. Číslo odbornosti: 206
1.2. Definice, předmět a cíl oboru:
1.2.1. Definice
Klinická farmakologie je interdisciplinární obor, který integruje experimentální farmakologii s klinickými a paraklinickými obory s cílem studovat a objektivními metodami hodnotit účinek léku u zdravého i nemocného člověka.

1.2.2. Předmět oboru
1.2.2.1. Léčebná péče
Poskytování komplexních informací a konzultací potřebných pro účinné a bezpečné užívání léků ve všech oborech léčebné péče, zejména s ohledem na možné lékové interakce, nežádoucí účinky, dávkování léků za abnormálních podmínek, interpretace abnormálních odpovědí. K objektivizaci používá klinická farmakologie terapeutické monitorování hladin léků, které zahrnuje stanovení hladin léků v tělních tekutinách, farmakokinetickou analýzu a interpretaci výsledků a úzkou spolupráci s ošetřujícím lékařem. Výsledkem je taková úprava dávkování, která zajišťuje hladinu léku v terapeutickém optimu. Dále se klinická farmakologie podílí na sestavování a aktualizaci pozitivních listů příslušných zdravotnických zařízení, hodnotí jejich dopad na náklady na léky a kvalitu léčebné péče, zúčastní se práce v etické komisi.

1.2.2.2. Metodologická činnost
Klinická farmakologie je oborem, který pečuje o metodologii klinického zkoušení léku jak v lokálním, tak v nejširším nadnárodním měřítku. Pracuje zásadně na principu medicíny založené na důkazech a slouží jako protiváha v kontrole zájmu výrobců léků.

1.2.2.3. Výzkumná činnost
Klinická farmakologie vypracovala řadu metodik pro objektivní hodnocení léků v klinických podmínkách. Používá též epidemiologické metody zaměřené na používání léků v široké praxi, které se nesoustřeďují jen na spotřebu léčiv a hodnocení nežádoucích účinků, ale i na vyhodnocování dlouhodobých výsledků terapeutické efektivity a farmakoekonomiky.

1.2.3. Cíl oboru
Pomoc při zajišťování účelné farmakoterapie v nemocnicích i v terénu s minimalizací výskytu nežádoucích účinků léků, tlumení nadměrného používání léků a hodnocení nákladové efektivity.

1.3. Vymezení činnosti oboru
1.3.1. Diagnostické kategorie
- Povaha oboru vyžaduje, aby se zabýval všemi diagnostickými kategoriemi souvisejícími s podáváním léků, ať už se to týká jejich nedostatečného působení (poddávkování) nebo naopak toxického působení (předávkování).
- klinická farmakologie má v seznamu specifických výkonů uvedena následující vyšetření:
26021 Komplexní vyšetření klinickým farmakologem
26022 Cílené vyšetření klinickým farmakologem
26023 Kontrolní vyšetření klinickým farmakologem
99111 Klinicko-farmakologické zhodnocení koncentrace léku bez výpočtu
99113 Farmakologické zhodnocení léčby klinickým farmakologem (s využitím výpočetní techniky)
99115-99155 Vyšetření koncentrace léčiv

1.3.2. Standardy diagnostických a terapeutických postupů
- jsou vypracovávány standardy stanovení hladin léků a jejich metabolitů v tělních tekutinách
- připravují se standardy pro farmakokinetickou analýzu a interpretaci výsledků TDM
- ostatní metodické postupy jsou diskutovány při setkáních na úrovni odborné společnosti

1.4. Právní předpisy výlučně se vztahující k oboru
Věstník MZ 1982, částka 11-12, str. 152-156. Koncepce oboru klinické farmakologie.
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
Vyhláška sbírky zákonů č. 230/1999 částka 77, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.

1.5. Povinná hlášení a zpracování statistických dat
Zpracovávají se roční výkazy o činnosti zdravotnických zařízení dle oborů podle pokynů Českého statistického úřadu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR.

1.6. Registry vedené a navrhované
Na pracovištích klinické farmakologie je vedena dokumentace předepsaná při provádění výkonů léčebné a diagnostické péče. V návrhu je vytvoření centrálního registru zdravých dobrovolníků s cílem zamezit příliš časté opakování účasti zdravých dobrovolníků při klinickém hodnocení léků na různých pracovištích.

1.7. Dispenzarizace
Dispenzarizace na odděleních klinické farmakologie t.č. prováděna není.

2. Navrhovaná struktura optimální sítě zdravotní péče oboru
2.1. Organizační schéma sítě pracovišť oboru
V současné době pracují dvě samostatná oddělení klinické farmakologie v ČR – Ústav klinické farmakologie FNsP a Zdravotně sociální fakulty Ostravské univerzity v Ostravě a Oddělení klinické farmakologie FN v Plzni. Dále jsou zřízena pracoviště klinické farmakologie (PKF) jako součást jiných oddělení. Ve FN České Budějovice, Ústí nad Labem, v Brně a VFN 1 v Praze jako součást interních oddělení nebo klinik, ve FN Olomouc jako součást Farmakologického ústavu Lékařské fakulty, ve FN Hradec Králové jako součást Ústavu klinické biochemie. V IKEM Praha je PKF součástí centra diabetologie IKEM.

2.1.1. Typy pracovišť
Ústavy (oddělení) klinické farmakologie se zřizují jako společná zařízení fakultních nemocnic a lékařských nebo zdravotně sociálních fakult nebo v krajských nemocnicích. Zajišťují základní, speciální i vysoce specializovaná vyšetření a diagnostická vyšetření v oboru klinické farmakologie. Jsou výukovou a výzkumnou bází oboru. Pracoviště klinické farmakologie se zřizují ve všech ostatních typech zdravotnických zařízení. Tato oddělení zajišťují základní, speciální a v případě potřeby i vysoce specializovaná vyšetření a diagnostické léčebné výkony. Mohou se podílet na výuce a výzkumu v oboru.
Zvláštními zařízeními oboru jsou specializovaná pracoviště, která garantují kvalitu práce oboru. Mezi tato pracoviště patří např. referenční laboratoř.

2.1.2. Náplň a činnost pracovišť
2.1.2.1. Poskytuje komplexní informace a konzultace potřebné pro účinné a bezpečné používání léků ve všech oborech léčebně preventivní péče, zejména:
- konzultace při volbě léku a jejich kombinací se zřetelem na možné interakce a přihlédnutím k prevenci nežádoucích účinků
- informace o správném podávání a dávkování léků za abnormálních podmínek (např. při ledvinovém či jaterním selhání, při šoku apod.)
- interpretace abnormálních odpovědí na podání léků nebo jejich kombinací - analýzu všech neobvyklých reakcí na podání léku a jejich vysvětlení na podkladě jejich laboratorního, popř. i experimentálního studia
- konzultace při léčení lékových otrav a předávkování léky
- konzultace nežádoucích interakcí léků
- konsiliární a léčebně preventivní činnost je vykonávána klinickou a ambulantní formou v rozsahu odborné způsobilosti klinického farmakologa

2.1.2.2. Provádí terapeutické monitorování hladin léků, tj. provádí stanovení koncentrací léčiv v tělních tekutinách nemocných, zajišťuje farmakokinetickou analýzu a klinickou interpretaci získaných dat a z ní event. vyplývající úpravy dávkování léků nemocným se změnami farmakokinetiky a v úzké spolupráci s ošetřujícím lékařem sleduje klinický efekt svého doporučení.

2.1.2.3. Podílí se aktivně na práci a úkolech Lékových komisí, a to v činnosti metodické a kontrolní, účastní se formulování lékové politiky na pracovišti i ve spádovém regionu sestavováním a aktualizací pozitivního listu, kvalitativní i kvantitativní analýzou spotřeby léků.

2.1.2.4. Sleduje nežádoucí účinky léků, účastní se na jejich pasivním a aktivním monitorování a analyzuje závažnější nežádoucí účinky léků.

2.1.2.5. Výzkumná činnost oboru:
- výzkumné úkoly zahrnují studium farmakodynamiky, farmakokinetiky, metabolismu, interakcí, terapeutické účinnosti a nežádoucích účinků léků, farmakoepidemiologii a farmakoekonomiku terapie
- klinické studie ve všech 4 etapách jejich klinického zkoušení
- spoluúčastní se na organizování mezinárodní spolupráce v oblasti klinické farmakologie

2.1.2.6. Vzdělávací činnost oboru:
- pregraduální a postgraduální vzdělávání lékařů, farmaceutů a dalších odborných pracovníků ve zdravotnictví
- osvětová činnost pro laickou veřejnost

2.1.3. Navrhovaná velikost spádového pracoviště oboru
Spádové území pracovišť klinické farmakologie je dáno potřebami a požadavky zdravotnických zařízení a měly by odpovídat příslušným správním celkům nebo jeho částem, ale některé činnosti mohou být společné pro více správních celků (okresů, krajů). Minimální síť by měla zahrnovat pracoviště klinické farmakologie na úrovni každého kraje.

2.1.4. Charakteristika jednotlivých typů pracovišť
2.1.4.1. Organizační členění
Pracoviště laboratorní:
- laboratoř pro stanovení koncentrací léčiv v biologickém materiálu
- laboratoř farmakodynamická
Pracoviště informačně-dokumentační
Pracoviště klinické
- farmakokinetická analýza a interpretace terapeutického monitorování hladin léků a další konsiliární činnost
- lůžková část (nebo stacionář) a ambulantní část pro klinická hodnocení léků a vyšetřování nemocných

2.1.4.2. Personální vybavenost
Potřebné počty pracovníků vyplývají z typu pracovišť a souvisí se zaměřením a rozsahem činnosti pracovišť. Vzhledem k povaze oboru klinické farmakologie, závisejícím na úzké týmové spolupráci, pracují na pracovištích klinické farmakologie různé kategorie pracovníků: lékaři, kliničtí farmaceuti, analytici, sestry, laboranti a případně i jiní pracovníci.

Charakteristika pracovníků oboru:
- přednosta (primář) Ústavu (oddělení) klinické farmakologie: lékař se specializací oboru vnitřního lékařství nebo pediatrie (event. i jiného klinického oboru) I. stupně s nástavbovou specializací oboru klinické farmakologie
- sekundární lékař s nástavbovou specializací v oboru klinické farmakologie (2–4) - klinický farmaceut (1-2)
- analytik – farmaceut nebo chemik, provádějící stanovení koncentrací léčiv v biologickém materiálu (1-2)
- zdravotní, farmaceutický nebo chemický laborant (2-4)
- zdravotni nebo dětská sestra (2-4)
- administrativní pracovník (1)
- podle potřeby může být pracoviště klinické farmakologie doplněno ještě dalšími zdravotnickými pracovníky, případně jinými odbornými pracovníky ve zdravotnictví (např. statistik atd.)

2.1.4.3. Přístrojové vybavení
Ústavy (oddělení) klinické farmakologie pracují pro velké spádové území, kde poskytují základní i vysoce specializované odborné služby.
Pracoviště laboratorní
- Laboratoř pro stanovení koncentrací léčiv v biologickém materiálu:
3 kapalinové chromatografy, 1 plynový chromatograf, analýzátor AxSYM nebo TDx a další vybavení nutné pro provoz laboratoře (centrifugy, lednice, mrazicí boxy atd.)
Pracoviště informačně-dokumentační
- vysokokapacitní počítačové vybavení pro vytváření informační databáze o lécích
Pracoviště klinické
- farmakokinetická analýza a interpretace výsledků
počítačové vybavení s příslušným softwarem, např. MV Pharm.
- lůžková a ambulantní část
vybavení ambulance podle zaměření, lůžková část (stacionář) pro klinické zkoušení léků s kardiomonitory

2.1.5. Dostupnost konsiliárních služeb
Konsiliární služby jsou poskytovány převážně v základní pracovní době, při plánované aplikaci např. cytostatik je možno zajistit i noční službu.

2.1.6. Způsob spolupráce s dalšími zdravotnickými a mimozdravotnickými službami.
Pracoviště klinické farmakologie spolupracují se všemi subjekty, které jejich služby vyžadují, tak, aby zajistily potřebný rozsah a kvalitu poskytovaných služeb jak na úrovni místní, tak regionální, národní i mezinárodní.

2.1.7. Dostupnost časová
Časový interval dostupnosti informací z pracovišť klinické farmakologie se liší podle typů poskytované péče a podle typů laboratorních stanovení. Při terapeutickém monitorování hladin léků včetně farmakokinetické analýzy a interpretace je možno obdržet výsledek do 1 – 2 hodin, jinak stejný den.

2.2. Personální zajištění oboru v ČR
2.2.1. Počet kvalifikovaných odborníků v daném oboru: 26

2.2.2. Počet kvalifikovaných pracovníků mimo nemocniční péči: 19
2.2.3. Počet kvalifikovaných odborníků v lůžkové péči: 7
2.2.4. Odborné řízení oboru na úrovni republiky, regionu, okresu
Odborné řízení oboru je v současné době zajišťováno na celostátní úrovni Oborovou komisí klinické farmakologie při ČLK, Českou společností klinické farmakologie a Sekcí klinické farmakologie České společnosti pro experimentální a klinickou farmakologii a toxikologii JEP.

2.3. Vzdělávání pracovníků v oboru

2.3.1. Systém kvalifikačního vzdělávání vysokoškolských pracovníků

Základní postgraduální vzdělávání je organizováno subkatedrou klinické farmakologie IPVZ v Praze a Sekcemi klinické farmakologie a terapeutického monitorování hladin léků České společnosti pro experimentální a klinickou farmakologii a toxikologii JEP ve spolupráci s Ústavy (odděleními) klinické farmakologie, navrženými Sekcí klinické farmakologie.

2.3.2. Systém celoživotního vzdělávání
Na systému celoživotního vzdělávání se podílejí ČLK, Odborné společnosti, IPVZ a vysoké školy.

2.3.3. Kvalifikační předpoklady pro vedoucí funkce
Předpokladem pro vedoucí funkce získání nejvyšší odborné kvalifikace a absolvování potřebné praxe v oboru. Ústavy klinické farmakologie vede habilitovaný lékař plně kvalifikovaný v oboru klinické farmakologie. Oddělení (pracoviště) klinické farmakologie vede lékař plně kvalifikovaný v oboru klinické farmakologie. Plně kvalifikovaným lékařem se rozumí lékař s nejvyšším stupněm postgraduálního vzdělávání v oboru klinické farmakologie a 7 lety lékařské praxe.

2.3.4. Specializační náplň oboru
Obsah specializační přípravy lékařů - klinických farmakologů je uveden v příloze č. 2. Kvalifikačním předpokladem analytika je atestace z farmaceutické analýzy, farmaceut musí mít atestaci I. z klinické farmacie.

2.4. Rozvoj oboru a vývojové trendy
2.4.1. Hlavní programy oboru
- v oblasti léčebné péče přináší klinická farmakologie jednu specifickou oblast, která není součástí žádného klinického oboru. Jedná se o terapeutické monitorování hladin léků (dále jen TDM), které má tři základní složky:
a) stanovení hladin léků v tělních tekutinách
b) farmakokinetická analýza a interpretace
c) úzká spolupráce a zpětná vazba s příslušným ošetřujícím lékařem
Chybí-li kterákoliv složka této „trojnožky“, nejedná se o TDM. Nejčastější chybou rozšířenou nejen v naší republice, ale i v zahraničí je pouhé stanovení hladin léků bez souvislostí s klinickými údaji o pacientovi (např. hmotnost, věk, pohlaví, kreatinin, klinický stav, nežádoucí účinky, další podávané léky), dávkou léku, dobou posledního podání a dobou odběru. Bez těchto údajů není možná jakákoliv interpretace (s výjimkou intoxikace nebo absolutní noncompliance) a dosažená hodnota je nazývána v odborné literatuře jako „sbírání známek“. TDM je možno využívat u léků, kde je užší vztah mezi hladinou léku a účinkem než mezi dávkou a účinkem, tam kde je úzká terapeutická šíře, kde je účinek léků špatně klinicky měřitelný nebo u léků s tzv. kinetikou nultého řádu. Z hlediska pacienta se uplatňuje při diagnóze noncompliance u pacientů starých, v dětském věku, při těhotenství, při onemocněních ledvin, jater, při akutních horečnatých stavech, stavech po transplantaci orgánu, při lékových interakcích atd. Takto využívané TDM umožňuje velmi rychle vypočítat dávku, nutnou k dosažení terapeutického optima, tím zlepšit farmakoterapii, zkrátit dobu léčení, minimalizovat nežádoucí účinky léků a tím i dosáhnout pozitivního farmakoekonomického přínosu (viz tab.č.1)
- péči o pacienta může klinická farmakologie ovlivňovat i nepřímo, a to jednak formulací lékové politiky v příslušném zdravotnickém zařízení i regionu, účastí na sestavování pozitivního lékového seznamu, kontrolou a analýzou jeho dodržování, kvantitativním i kvalitativním rozborem preskripce léků ve zdravotnickém zařízení. Tím může ovlivnit nejen odbornou složku farmakoterapie, ale i složku nákladovou. Další možností je sledování účinnosti farmakoterapie u vybraných chorob.
- mezi hlavní rozvojové programy patří:
•vybudování pracovišť klinické farmakologie nejméně na úrovni krajů
•zajištění systému TDM (příslušné kádrové, laboratorní vybavení a softwarové vybavení)
•standardizace laboratorních analýz léků na základě správné laboratorní praxe
•standardizace klinicko-farmakologických analýz na základě správné klinické praxe
•akreditace klinicko-farmakologických pracovišť
•standardizace postupů pro analýzy, preskripce a spotřeby léků po stránce kvalitativní a kvantitativní s ohledem na farmakoterapeutický výsledek i farmakoekonomiku

2.4.2. Priority výzkumu, výzkumná pracoviště
Klinická farmakologie jako samostatný obor má svůj základní aplikovaný výzkum ve všech IV. fázích klinického zkoušení léků, zejména pak ve fázích I. a II. u zdravých dobrovolníků i pacientů. Metodologicky se podílí i na spolupráci s ostatními klinickými obory. Aplikovaný výzkum v léčebné péči by měl zahrnovat takové analýzy, které zlepšují léčebný efekt u pacientů, zejména u skupin se změněnou farmakokinetikou léků (staří pacienti, děti, těhotné atd.). Další směry výzkumu jsou otázky farmakoepidemiologie, farmakovigilance a farmakoekonomiky, kde klinická farmakologie může ovlivnit nejenom bezpečnost podávání léků, ale i nákladovou strukturu farmakoterapie. Výzkum je prováděn podle možností ústavů či pracovišť klinické farmakologie.
2.4.3. Systém kvality poskytované péče v oboru
V oblasti terapeutického monitorování hladin léků se jedná o kontroly stanovení hladin léků, v současné době je řešena napojením na mezinárodní centra. V nejbližší budoucnosti by měla být ustanovena Národní referenční laboratoř pro analytiku TDM.
Druhá součást TDM je interpretace výsledků s farmakokinetickou analýzou. Kontrola kvality v této oblasti není zatím ve světě kontrolována, v nejbližší budoucnosti uvažujeme o akreditovaném pracovišti, které tuto kontrolu bude provádět.

2.4.4. Srovnání oboru se zahraničím
Obor klinické farmakologie to nemá lehké v celém světě, některá pracoviště např. v oblasti TDM (Ostrava), klinickofarmakologickém výzkumu (Hradec Králové), klinickém zkoušení léků (Plzeň, Praha) a někteří jednotlivci v lékové politice (Praha) pracují na úrovni srovnatelné se světem. Celkově je ale možno říci, že klinická farmakologie v ČR zaostává za nejrozvinutějšími zeměmi, jako jsou USA, Švédsko, Velká Británie, Holandsko a jiné jak v oblasti personální, tak v oblasti přístrojové.

2.4.5. Očekávané trendy vývoje oboru v budoucích 5 – 10 letech
Měla by být vybudována síť ústavů (oddělení) nejméně na úrovni krajů s dostatečným personálním a přístrojovým vybavením, jak je uvedeno výše v koncepci. Klinická farmakologie s racionálním využitím TDM může zkrátit dobu hospitalizace pacientů, zlepšit terapeutické výsledky a omezit výskyt nežádoucích lékových reakcí s výraznými úsporami na nákladech. Činnost klinických farmakologů v lékových komisích, sestavování Pozitivního lékového seznamu, analýzy spotřeby léčiv po stránce kvalitativní i kvantitativní a sledování farmakoterapeutického výsledku jsou další aktivity, které mají nejenom odborný význam, ale mohou přinést i výrazné finanční úspory.

2.4.6. Napojení na mezinárodní aktivity
Česká klinická farmakologie je napojena po stránce vědecké i odborné na Evropskou společnost klinické farmakologie EACPT, kde má v rozšířeném výboru 2 zástupce. V oblasti TDM je napojena na světovou společnost pro terapeutické monitorování hladin léků a klinickou toxikologii IATDMCT, kde má Česká republika 1 zástupce.

3. Popis aktuálních problémů
3.1. Popis hlavních problémů oboru
Existují dva základní problémy samostatného oboru klinické farmakologie ve zdravotnictví. První problém je otázka sítě pracovišť, jejich vybavení a tím možnost činnosti, kterou by mohla klinická farmakologie dělat. Druhý problém úzce související s předchozím je nedostatek kvalifikovaných pracovníků. Mladí lékaři se nebudou věnovat oboru, který nemá zaručeny určité jistoty a perspektivy v daném zdravotnickém zařízení, což úzce souvisí s nezbytným přístrojovým vybavením. Jedná se o problém celorepublikový s malými výjimkami a je nutno jej urychleně řešit. Ústav (oddělení) klinické farmakologie je schopno se samo uživit i v pojišťovnickém systému a mít dokonce i zisk. Přináší též zisk i v celkových nákladech nemocnice, např. zkracováním doby hospitalizace v důsledku racionálního používání léků. Pracoviště klinické farmakologie se tedy vyplatí nejen po stránce odborné, ale i po stránce ekonomické a je možno to konkrétně doložit.

Příloha č. 1: LÉKY STANOVOVANÉ PRO TDM
  • salicyláty
  • fenytoin
  • karbamazepin
  • fenobarbital
  • acet.status
  • kys.valproová
  • etosuximid
  • primidon
  • teofylin
  • lithium
  • diazepam
  • nor-diazepam
  • klonazepam
  • gentamicin
  • amikacin
  • metotrexat
  • netilmicin
  • vankomycin
  • tobramycin
  • isepamycin
  • cyklosporin A
  • digoxin
  • amiodaron
  • desethylamiodaron
  • CBZ-epoxy
  • PEMA
  • thiopental
  • antidepresiva
  • mykofenolát mofetil



Publikace týkající se historie klinické farmakologie v ČR zpět nahoru




Vzdělávací program v oboru Klinická farmakologie zpět nahoru

1. Cíl specializačního vzdělávání
2. Minimální požadavky na specializační vzdělávání
   2.1 Povinný interní základ – minimálně 24 měsíců
   2.2 Vlastní specializovaný výcvik – minimálně 36 měsíců
3. Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností
   3.1 Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností prokazatelných
   3.2 Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností prokazatelných na konci specializovaného výcviku
4. Všeobecné požadavky
5. Hodnocení specializačního vzdělávání
6. Charakteristika činností, pro které absolvent specializačního vzdělávání získal způsobilost

1. Cíl specializačního vzdělávání
Cílem specializační vzdělávání je získání potřebných teoretických i praktických znalostí a dovedností v oblasti objektivního hodnocení účinků léčiv u zdravého i nemocného člověka, ale i návrhy na doporučení úprav a vyhodnocení celého diagnosticko- terapeutického postupu. Důraz se klade zejména na interdisciplinární spolupráci a metodickou stránku aktivity, která se uplatňuje zejména v činnosti servisní, výchovné i výzkumné.

2. Minimální požadavky na specializační vzdělávání
Podmínkou pro přijetí do specializačního vzdělávání v oboru klinická farmakologie je získání odborné způsobilosti k výkonu povolání lékaře ukončením nejméně šestiletého prezenčního studia, které obsahuje teoretickou a praktickou výuku v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství na lékařské fakultě.
Specializační vzdělávání se uskutečňuje při výkonu lékařského povolání formou celodenní průpravy v rozsahu odpovídajícím stanovené týdenní pracovní době podle § 83a) zákoníku práce.
Podmínkou pro získání specializace v oboru klinická farmakologie je zařazení do oboru, absolvování společného interního základu a specializované praxe v celkové minimální délce 5 let, z toho:

2.1 Povinný interní základ – minimálně 24 měsíců
a) povinná praxe v oboru
18 měsíců na standardním lůžkovém interním oddělení s neselektovaným příjmem nemocných, z toho:
3 měsíce na JIP,
3 měsíce na příjmové ambulanci pod odborným dohledem,
b) povinná doplňková praxe
1 měsíc pneumologie,
1 měsíc hematologie a transfuzní lékařství,
1 měsíc neurologie,
1 měsíc infekční lékařství,
2 měsíce chirurgie (převážně příjmová chirurgická ambulance),
c) doporučená doplňková praxe
1 měsíc dermatovenerologie,
1 měsíc psychiatrie,
1 měsíc rehabilitační a fyzikální medicína,
1 měsíc geriatrie,
Výcvik probíhá na standardních interních odděleních resp. klinikách s nepřetržitým a neselektovaným příjmem nemocných a dostatečně velkým spádovým územím. Pracoviště disponují náležitým personálním a přístrojovým vybavením a zázemím pro školence
d) účast na vzdělávacích aktivitách
- povinný kurz po absolvování interního základu ukončený testem – 1 týden,
- povinný kurz Lékařská první pomoc – 3 dny,
- povinný seminář Základy zdravotnické legislativy – 1 den,
- doporučené jsou další odborné akce pořádané IPVZ, ČIS JEP, ČLK atd.

2.2 Vlastní specializovaný výcvik – minimálně 36 měsíců
Postup do specializovaného výcviku je podmíněn splněním všech požadavků stanovených pro výcvik v rámci povinného interního základu.
a) 12 měsíců vnitřní lékařství
b) povinná praxe v oboru v délce 24 měsíců, z toho:
6 měsíců (minimálně) praxe na akreditovaných pracovištích klinické farmakologie,
c) účast na vzdělávacích aktivitách
- povinná specializační stáž – 1 týden (v každém roce přípravy),
- doporučené další odborné akce pořádané IPVZ, ČLS JEP, ČLK aj.

3. Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností
3.1 Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností prokazatelných na konci výcviku v rámci povinného interního základu
Vlastní obor:
Základní cíle povinného interního základu:
• získat základní diagnostické, terapeutické, psychologické a etické znalosti ve snaze o glo¬bální přístup k pacientovi,
• zdůraznit základ klinického přístupu k pacientovi - anamnézu a fyzikální vyšetření,
• naučit se analýze, syntéze a kritickému uvažování v průběhu rozhodovacích procesů, zejména ve vztahu k diferenciální a etiologické diagnostice,
• podrobněji se obeznámit se základními vyšetřovacími metodami a jejich diagnostickou cenou (rentgenových, ultrazvukových a endoskopických vyšetření) a interpretaci výsledků nejčastěji prováděných laboratorních vyšetření,
• rozpoznat a správně postupovat u akutních interních příhod,
• důvěrně se obeznámit s nejčastěji používanými léčivými přípravky, indikacemi a kontraindikacemi, optimálním dávkováním, významnými interakcemi a nežádoucími účinky léčivých přípravků,
• obeznámit se s organizací zdravotnictví, systémem zdravotních pojišťoven, sociální medicíny a prováděním prevence.
Kardiologie - má ovládat kromě fyzikálního i základní funkční vyšetření srdce a periferní cirkulace, interpretaci elektrokardiogramu včetně diagnózy nejdůležitějších arytmií, základy ostatních neinvazivních a invazivních vyšetřovacích metod. Má znát etiopatogenezi, klinický obraz, diagnostiku a léčbu nejčastějších kardiovaskulárních onemocnění, zejména arteriální hypertenze, ischemické choroby srdeční včetně akutního infarktu a jeho komplikací, arytmií, chorob periferních tepen a žil, plicní embolie a ostatních akutních kardiovaskulárních příhod, včetně kardiogenního šoku, plicního edému, akcelerované hypertenze, disekce aneuryzmatu aorty, tamponády perikardu a diferenciální diagnostiku synkop i možnosti vyšetření. Dále má ovládat základní diagnostiku a léčbu nejčastějších vrozených a získaných srdečních vad, endokarditidy, myokarditidy a perikarditidy. Má prokázat znalosti farmakoterapie nemocí srdečních a cévních, současné možnosti nefarmakologické léčby, zejména z oblasti katetrizačních metod, dočasné a trvalé kardiostimulace, intervenční radiologie a kardio¬chirurgie. Má být obeznámen s novými poznatky v oblasti aterosklerózy, jejich rizikových faktorů a možnostmi prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Pneumologie - má znát patofyziologii dýchání, základní parametry spiro¬metric¬kých vyšetření a krevních plynů, interpretaci rtg nálezu a základy ostatních diagnostických a terapeutických metod v pneumologii, včetně oxygenoterapie. Z akutních příhod musí ovládat zejména diagnostiku a léčbu pneumotoraxu, astmatického záchvatu, rozsáhlých forem pneumonií, akutního respiračního selhání, obstrukce horních dýchacích cest. Pozornost musí věnovat zejména nejčastějším plicním onemocněním jako jsou plicní záněty, chronická obstrukční plicní nemoc, tuberkulóza, chronické astma, bronchiektázie, nádory plic a dále diagnostice a léčbě chronické respirační insuficience.
U onemocnění pohrudnice má zvládnout navíc hrudní punkci a aspiraci výpotku k laboratorním vyšetřením. Má znát klinické projevy a diagnostiku intersticiálních plicních nemocí, empyému, syndromu spánkové apnoe a možnosti léčby. Musí umět provést diferenciální diagnostiku nejčastějších projevů plicních nemocí jako je dušnost, kašel, expektorace, bolesti na hrudníku, hemoptýza. Má znát základy epidemiologie a dispenzarizace plicních nemocí.
Gastroenterologie - má ovládat klinický obraz, diferenciální diagnostiku, léčbu a prevenci nejčastějších gastrointestinálních onemocnění: onemocnění jícnu, vředové choroby žaludku a dvanáctníku, chorob jater, žlučníku a žlučových cest, slinivky, tenkého i tlustého střeva. Zvláště se musí obeznámit s diagnostikou a diferenciální diagnostikou náhlých příhod břišních i diagnostikou a terapeutickými přístupy u krvácení z gastrointestinálního traktu. Zvláštní pozornost musí věnovat časné diagnostice nádorů trávicího ústrojí a konečníku. Má znát interpretaci hlavních laboratorních, rtg a ultrasonografických vyšetření, dále indikace a kontraindikace endoskopických vyšetření, má být obeznámen s možnostmi současných léčebných endoskopických zákroků i ostatních vyšetřovacích a léčebných metod používaných v gastroenterologii. Má znát i základní indikace k chirurgickému řešení chorob GIT.
Hepatologie - má zvládnout diagnostiku, diferenciální diagnostiku, terapii i prevenci jaterních chorob, má znát typy žloutenek i raných a pozdních stadií chronických jaterních onemocnění včetně časných stadií jaterních selhání.
Revmatologie - má znát klinické projevy nejčastěji se vyskytujících revmatických onemocnění, jejich diagnostiku a diferenciální diagnostiku včetně interpretace laboratorních testů. Dále má znát základy farmakoterapie revmatických onemocnění, možnosti léčby fyzikální, komplexní rehabilitace a léčby chirurgické. Má se obeznámit s možnostmi prevence u revmatických onemocnění.
Nefrologie - má ovládat klinický obraz a léčbu onemocnění ledvin a vývodných cest močových včetně diferenciální diagnostiky nefrotického syndromu, nefrogenní hypertenze, nefrolitiázy, diagnostiku a léčbu glomerulonefritid a intersticiálních nefritid. Dále by měl ovládat základní diferenciální diagnostiku selhání ledvin, základní principy hemodialýzy a peritoneální dialýzy. Měl by též prokázat znalosti dávkování léčivých přípravků u nemocných se snížením renálních funkcí (vylučování léčivých přípravků, nežádoucí účinky, nefro¬toxicita léčivých přípravků apod.). Dále musí ovládat základní principy funkčního vyšetřování ledvin, zejména vyšetřování a interpretaci glomerulární filtrace a koncentrační schopnosti ledvin. Musí znát indikace a kontraindikace biopsie ledvin a základní problematiku transplantací ledvin.
Endokrinologie - má znát základní funkce žláz s vnitřní sekrecí a jejich poruchy, klinický obraz onemocnění hypotalamohypofyzárního systému, štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin, jejich laboratorní diagnostiku a principy léčby, a to i s ohledem na ovlivnění akutních, život ohrožujících stavů u endokrinních chorob. Má znát i účast endokrinního systému při vzniku a rozvoji jiných onemocnění. Musí mít i základní vědomosti o léčbě hormony a znát rizika s tím spojená.
Diabetologie - má znát diagnostiku a klinický obraz inzulin dependentního a non-dependentního DM, léčbu inzulinem a perorálními antidiabetiky. Má znát kritéria kompenzace diabetu, diagnostiku a léčbu hyperglykemického a hyperosmolárního kómatu, hypoglykemické stavy, akutní a pozdní diabetické komplikace a jejich léčbu.
Metabolismus a výživa - má znát základy hlavních metabolických pochodů a jejich regulací, diagnostiku a léčbu poruch vnitřního prostředí, principy racionální výživy, etiopatogenezi a diferenciální diagnostiku výživových poruch a některých enzymopatií, principy jejich léčby, dietoterapii a základy enterální a parenterální výživy.
Hematologie - má prokázat znalosti celého spektra krevních nemocí i sekundárního postižení krvetvorby. Má znát indikace hematologických vyšetření morfologických, hemokoagulačních a imunologických a jejich užití v diferenciální diagnostice. Má mít základní znalosti o současných možnostech léčby hemato¬onkologických onemocnění. V oboru transfuzní lékařství má zvládnout příslušné požadavky dané obecnou náplní interního základu se zvláštním důrazem na znalost biologických účinků transfuze krve a jejich složek, indikací transfuze a transfuzní techniky, prevence, diagnostiky a léčby posttransfuzních komplikací.
Alergologie a klinická imunologie - má mít základní znalost o imunitním systému a jeho fyziologické funkci. V oblasti patologie imunity pak teoretické základy alergie, stavů imunitní nedostatečnosti a autoimunitních chorob, znát klinickou symptomatologii těchto stavů a možnosti její laboratorní diagnostiky a léčby.
Onkologie - musí ovládat principy časné diagnostiky nádorů. Musí znát rizikové faktory vzniku nádorů a možnosti event. prevence. Musí být seznámen s možnostmi současné léčby nádorových onemocnění.
Geriatrie – má se obeznámit s diagnózou, léčbou a prevencí častých onemocnění pozdního věku, např. mozkové cévní příhody, arteriální hypertenze, Parkinsonovy choroby, demence, artrózy, osteoporózy atd. Dále se seznámí s problematikou nespecifických problémů stáří, jako jsou závratě a pády, močová inkontinence, imobilita, dekubity, poruchy paměti a v neposlední řadě také úskalími medikamentózní léčby, iatrogenním poškozením léčivými přípravky a základy geriatrické rehabilitace a geriatrického ošetřovatelství.
Klinická farmakologie - musí znát základní údaje o farmakologii a farmako¬terapeutickém použití léčiv potřebných pro léčbu vnitřních nemocí. Zejména musí ovládat indikace, kontraindikace, hlavní nežádoucí účinky a základy kinetiky léčivých přípravků používaných v léčbě nejčastějších vnitřních onemocnění.
Infekční lékařství - má znát etiologii, patogenezi, klinický obraz a terapii běžně se vyskytujících onemocnění virových, bakteriálních, parazitárních a mykotických. Pozornost musí věnovat hlavně vyšetření febrilního pacienta, rozpoznávání urgentních infekčních situací včetně septických stavů, nosokomiálním infekcím, infekcím u imunokompromitovaných nemocných a postupům u teploty nejasného původu. Dále má ovládat základy interpretace mikrobiologických vyšetření, nejčastěji užívané anti¬mikrobiální léčivé přípravky, dávkování, způsoby aplikace, průnik do jednotlivých orgánů. Má být obeznámen s možnostmi kontroly infekčních onemocnění ve společnosti včetně epidemiologie, přenosu a prevence.
Pro stanovení komplexní terapie má prokázat základní znalosti pro sestavení celkového režimu nemocného, jehož součástmi jsou:
­ farmakoterapie s účelným použitím jednotlivých léčivých přípravků,
­ zásady výživy v prevenci a terapii interních nemocí (dietoterapie),
­ stanovení pohybového režimu a rehabilitačních postupů,
­ zásady prevence a dispenzarizace ve vnitřním lékařství,
­ základní znalosti principů pracovního lékařství.
Ostatní obory a zvláštnosti:
Absolvent interního základu musí prokázat i znalosti z jiných oborů, v rozsahu nutném ke správnému stanovení diagnózy a diferenciální diagnózy a k rozhodnutí o účelné terapii.
Neurologie - má být schopen neurologické anamnézy u pacienta s neurologickými projevy, základního neurologického vyšetření se závěrem pravdě¬podobné lokalizace neurologického poškození, dokázat klinicky vyhodnotit časté neurologické projevy jako jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, bezvědomí, zmatenost, mimovolní pohyby, parestézie, bolesti. Má být obeznámen se základy vyšetřovacích technik v neurologii, s diagnostikou a léčbou nejčastějších neurologických onemocnění, zejména diagnostikou a léčbou urgentních neurologických situací.
Dermatologie – musí se obeznámit s vyšetřovacími postupy u onemocnění kůže, vlasů, nehtů a sliznic, s diagnostikou a léčbou nejčastějších kožních nemocí, zejména ve vztahu k možným projevům vnitřních onemocnění.
Psychiatrie – obeznámí se s nejčastěji se vyskytujícími psychiatrickými nemoce¬mi, zejména s vyšetřením a léčbou depresivních onemocnění, deliria, sebepoškozování, panickou atakou, alkoholismem a jinými toxikomaniemi, stavy zmatenosti. Obeznámí se s vyhodnocováním rizika sebevraždy, jednáním s agresivním pacientem i příbuznými, psychosomatickou problematikou.
Rehabilitace – obeznámí se se základní terminologií dle definice WHO, s vy¬hodnocováním rehabilitačního potenciálu ve vztahu k neurologickým onemocněním, stavům po úrazech, chronických muskuloskeletálních onemocněních a následků a komplikací těchto onemocnění např. bolest, kontraktury, deformity, infekce, stres, poruchy výživy apod. Obeznámí se s možnostmi léčby těchto poruch např. lokální injekční technikou, používáním zdravotnických prostředků, obeznámí se s týmem nelékařských spolupracovníků (klinický psycholog, sociální pracovník, logoped apod.).
Chirurgie – má se obeznámit s klinickými a laboratorními projevy nejčastějších chirurgických onemocnění s důrazem na diferenciální diagnostiku akutních břišních příhod a ošetřováním nejčastějších úrazů. Má se obeznámit s možnostmi léčby chirurgických onemocnění včetně endoskopických a laparoskopických technik. Musí znát rizika interních onemocnění ve vztahu k chirurgickým zákrokům, význam interních předoperačních vyšetření a konziliární činnosti internisty v chirurgických oborech.
Praktické znalosti:
Absolvent společného interního základu má ovládat techniku některých diagnostických a terapeutických výkonů jako je vyšetření per rectum, rektoskopie, punkce hrudníku, břišní dutiny (ascitu), sternální a lumbální punkci, punkci kolenního kloubu, cévkování močového měchýře, zavádění žaludeční a duodenální sondy, zavedení Sengstakenovy sondy, provést výplach žaludku, odsávání sekretu z dýchacích cest a techniku kardiopulmonální resuscitace. Musí umět zavést žilní kanylu a dlouhodobou péči o ni, péči o centrální žilní katétr a měření centrálního žilního tlaku (blíže logbook). Během výcviku má školenec na starosti minimálně 10 a maximálně 20 lůžek, přijme, ošetří a propustí minimálně 300 pacientů na oddělení a ošetří minimálně 600 ambulantních pacientů za rok.

3.2 Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností prokazatelných na konci specializovaného výcviku
Uchazeč o specializaci musí prokázat teoretické a praktické znalosti a dovednosti objektivního hodnocení účinku léčiv, a to zejména:
- základní principy analýzy léčiv v biologickém materiálu,
- klinická interpretace monitorování hladin léčivých přípravků a z ní vyplývající úpravy dávkování ,
- metody a postupy preklinického hodnocení léčiv se zaměřením na přenos jeho výsledků na člověka,
- metody klinického hodnocení léčiv ve všech jeho etapách a jeho provádění podle zásad správné klinické praxe a podle uznávaných etických norem,
- znalost základních předpisů regulace léčiv vyplývajících z právního rámce v ČR,
- teoretické základy farmakokinetické analýzy,
- změny osudu léčiv za patologických stavů, ve stáří a u dětí,
- lékové interakce a nežádoucí účinky xenobiotik,
- klinická farmakologie jednotlivých skupin léčiv a hlavních léčiv do nich zařazených,
- základy analýzy spotřeby léčiv,
- základní principy farmakoepidemiologie a farmakoekonomiky,
- zásady racionálního používání léčiv,
- základní neinvazivní metody používané při studiu farmakodynamiky léčiv u člověka,
- diagnostické a terapeutické metody potřebné k péči o osoby zařazené do klinických studií, zejména postupy nutné k zvládnutí stavů, které mohou vzniknout v průběhu klinického hodnocení,
- teoretické znalosti při sestavení dokumentace předepsané pro klinické hodnocení léčiv,
- poskytování informací o správném podávání a dávkování léčiv za abnormálních podmínek (např. při ledvinovém či jaterním selhání, při šoku),
- interpretace abnormální odpovědi na podání léčiv nebo jejich kombinace,
- znalosti zdravotnické statistiky a dovednost v používání výpočetní techniky.
Přehled o provedených činnostech stvrzuje aktivní podíl školence na provedení alespoň jedné studie a samostatnou interpretaci výsledků monitorování léčiv v praxi, např. u nemocných se závažnými patologickými stavy při hemodialýze, hemoperfuzi, peritoneální dialýze, při interakcích s jinými současně podávanými léčivy apod. Předpokládá se provedení alespoň 300 samostatných interpretací potvrzených školitelem / garantem.

4. Všeobecné požadavky
Absolvent specializačního vzdělávání:
- musí znát standardní dokumentaci používanou v oboru - chorobopis a denní dekurs, list o prohlídce mrtvého, návrh lázeňského léčení, hlášení onkologické, hlášení některých infekčních nemocí, hlášení o pracovním úrazu, hlášení nežádoucího účinku léčiv, náležitosti lékařské zprávy, dokumentaci pro potřeby pojišťoven,
- dosáhne potřebné úrovně schopností pro komunikaci s pacienty, příbuznými i spolupracovníky,
- má základní znalosti posudkového a revizního lékařství, lékařské etiky, právních předpisů platných ve zdravotnictví, organizace zdravotnické služby a ekonomiky zdravotnictví ,
- osvojí si provozní a administrativní činnosti a management týmové práce ,
- osvojí si základy počítačové techniky jako prostředku pro ukládání a vyhledávání dat, odborných informací a komunikace.
Poskytování zdravotní péče s využitím zdrojů ionizujícího záření vyžaduje absolvování certifikovaného kurzu radiační ochrany.

5. Hodnocení specializačního vzdělávání
a) Průběžné hodnocení školitelem - specializační vzdělávání probíhá podle školicího plánu, který po zařazení do přípravy vypracuje školenec ve spolupráci se školitelem a odborným garantem přípravy. Školitelem je pracovník subkatedry klinické farmakologie IPVZ, ev. vybraného školicího pracoviště, odborným garantem přípravy buď přednosta pracoviště školence (se specializací v klinické farmakologii), případně lékař jiného regionálního pracoviště se stejným odborným vzděláním. Školitel hodnotí průběh klinické a laboratorní praxe na jednotlivých pracovištích záznamem v průkazu odbornosti. Průběh plnění studijního plánu přípravy zaznamenává 2x ročně do průkazu odbornosti. Celkové zhodnocení na konci povinného interního základu a jeho záznam v logbooku.
b) Předpoklad přístupu k atestační zkoušce
­ absolvování požadované praxe, výkonů, školicích akcí během povinného interního základu a úspěšné zakončení písemným testem,
­ absolvování požadované praxe.
c) Vlastní atestační zkouška
- teoretická část - 3 odborné otázky (z obecné části klinické farmakologie a klinické farmakologie vybrané farmakoterapeutické skupiny),
- praktická část - písemné ověření praktických dovednosti a znalostí.

6. Charakteristika činností, pro které absolvent specializačního vzdělávání získal způsobilost
Lékař se specializací v oboru klinická farmakologie získal specializovanou způsobilost pro práci ve specializovaných klinicko-farmakologických pracovištích zdravotnických zařízení vyššího typu, na pracovištích vysokých škol, v institucích podílejících se na regulaci léčiv ve státní zdravotní správě a na klinických pracovištích farmaceutického průmyslu.
Specialista v oboru klinické farmakologie musí být schopen:
- samostatně zajišťovat medicínské požadavky stanovení koncentrace léčiv v tělních tekutinách, jejich farmakokinetickou analýzu a klinickou interpretaci a z ní vyplývající úpravy dávkování léčiv nemocným se změnami farmakokinetiky,
- podílet se na klinickém hodnocení léčiv,
- účastnit se práce lékových a etických komisí, a to v činnosti metodické i kontrolní a též při tvorbě lékové politiky,
- prosazovat zásady racionálního používání léčiv,
- pokračuje ve vzdělávání v oblasti toxikologie.
 
© 2018 ČSKF     Valid HTML 4.01 Transitional